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19.8.2.6 Prévention des résidus de médicaments prohibés associés à une utilisation de médicaments non conforme à l=étiquette

19.8.2.6.1 Définitions et renseignements concernant les types de médicaments et les services de référence tels qu=ils s=appliquent à la sous-section 19.8.2.6

Ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA)

Composés qui peuvent être utilisés comme ingrédients dans la fabrication de médicaments ou par des individus pour traiter des animaux d=élevage. Souvent on ne connaît ni la composition ni la pureté des IPA, et ceux-ci n=ont pas de limite maximale de résidus (LMR) ni de numéro d=identification de médicament (DIN, Drug Identification Number). Par conséquent, on ne peut déterminer de délai d=attente pour un IPA. La volaille ne devrait pas être traitée au moyen d=IPA. Les troupeaux traités avec un IPA doivent être soumis à un dépistage avant d=être envoyés à l=abattoir ou être abattus, puis soumis à la procédure * Retenir et tester + décrite plus loin dans la présente sous-section.

(active pharmaceutical ingredients [API])

Médicaments approuvés :

Médicaments qui ont fait l=objet d=une évaluation et d=une approbation par la Direction des médicaments vétérinaires (DMV) de Santé Canada (SC) et qui portent une étiquette officiellement approuvée donnant tous les renseignements sur les utilisations permises, y compris ce qui suit :

a) les espèces animales visées, par ex. poulet et/ou dindon;

b) les indications thérapeutiques, par. ex. pour prévenir les coccidioses ou pour traiter les maladies respiratoires;

c) la voie d=administration, par. ex. eau, aliments ou injection;

d) la plage des doses à administrer, la fréquence d=administration et la durée du traitement; et

e) les précautions à respecter, dont un délai d=attente le cas échéant.

Il se peut qu=aucun délai d=attente ne soit indiqué sur l=étiquette approuvée d=un médicament approuvé par SC. Lorsque c=est le cas, cela signifie qu=aucun délai n=est nécessaire pour assurer l=innocuité des aliments pour la consommation humaine. (SC a informé l=ACIA que, à toutes fins pratiques, l=absence d=un délai d=attente correspond à un délai de six [6] heures suivant la dernière dose administrée à l=oiseau.)

Tous les médicaments approuvés par SC ont un DIN (Drug Identification Number).

(approved drugs)

Médicaments interdits :

Médicaments dont Santé Canada interdit la vente en vue de leur utilisation auprès des animaux destinés à l=alimentation humaine. Les animaux traités au moyen de tels médicaments sont considérés comme * falsifiés + au sens de la Loi sur les aliments et drogues et de son règlement ainsi que du Règlement sur l=inspection des viandes, même si l=on ne détecte aucun résidu.

Les médicaments dont l=utilisation auprès de la volaille destinée à l=alimentation humaine est interdite par le Règlement sur les aliments et drogues comprennent les suivants :

a. le chloramphénicol;

b. les composés de 5-nitrofurane;

c. le clenbutérol;

d. le diéthylstilbestrol (DES);

e. les substances exogènes à action œstrogène; et

f. les substances à action œstrogène.

La liste des médicaments interdits se trouve sur le site Web se la Direction des médicaments vétérinaires (DMV) :

http://www.hc‑sc.gc.ca/vetdrugs‑medsvet/pub_banned_drugs_f.html

(banned drugs)

Distribution de médicaments d=urgence (DMU) :

Autorisation en vertu du Règlement sur les aliments et drogues visant à permettre au fabricant d=un nouveau médicament de vendre une quantité limitée du nouveau médicament à un vétérinaire praticien. Il s=agit d=un nouveau médicament qui n=est pas commercialisé au Canada et dont le vétérinaire a besoin pour diagnostiquer ou traiter une urgence médicale chez un ou des animaux dont il s=occupe. Le permis, délivré par la Direction des médicaments vétérinaires (DMV) de Santé Canada (SC), visant la vente d=un médicament d=urgence devrait mentionner un délai d=attente déterminé par la DMV en fonction des renseignements fournis par le fabricant du médicament.

(Emergency drug release [EDR])

Utilisation non conforme à l=étiquette :

Utilisation d=un médicament de manière autre que celle qui figure sur l'étiquette, la notice d'accompagnement ou la monographie de tout produit pharmaceutique approuvé par Santé Canada (par exemple l=administration à un bovin ou même à un dindon d=un médicament destiné aux poulets, ou l=administration d=une dose supérieure à celle recommandée). On utilise également cette expression pour signifier qu'un médicament non approuvé est utilisé d'une manière qui n'a jamais été reconnue par un organisme de réglementation canadien. L=utilisation non conforme à l=étiquette comprend également l=utilisation d=un médicament dans le cadre d=une urgence médicale (voir ci-dessus Distribution de médicaments d=urgence) ou l=utilisation d=un vaccin en vertu d=un permis d=utilisation unique.

Remarque : Aux fins de la présente section, * utilisation non conforme à l=étiquette + fait référence à toute utilisation en dérogation aux directives de l=étiquette.

(extra/off-label use)

Médicaments vétérinaires illicites :

La Loi sur les aliments et drogues et son règlement font référence à la vente illégale de médicaments, mais non aux * médicaments illicites + eux-mêmes. Ainsi, * vente illégale + se rapporte à la vente de médicaments non approuvés au Canada.

(illegal veterinary drugs)

Limite de détection :

Sensibilité maximale des analyses de laboratoire visant la détection de résidus spécifiques. Cette limite se situe entre 1 et 10 ppb; on peut aussi parler de résidus nuls ou de concentration * zéro +.

(limit of detection)

Limite maximale de résidus (LMR) et limite administrative maximale de résidus (LAMR) :

Concentrations maximales de médicaments permises dans les tissus comestibles vendus en tant qu=aliments (p. ex. gras ou muscles de poulet). Ces limites figurent au tableau III du titre 15 du Règlement sur les aliments et drogues. On peut consulter les LMR et les LAMR sur le site Web de SC à l=adresse URL suivante : http://www.hc‑sc.gc.ca/vetdrugs‑medsvet/index_f.html

(maximum residue limit [MRL], administrative maximum residue limit [AMRL])

Permis d=utilisation unique (vaccins)

Permis émis en vertu de la Loi sur la santé des animaux et de son règlement par la Section des produits biologiques vétérinaires (SPBV), Division de la santé des animaux et de la production, ACIA, permettant à des vétérinaires d=importer des États-Unis des produits biologiques vétérinaires non homologués au Canada qui seront utilisés, sous leur surveillance, dans des situations urgentes. Cette disposition vaut uniquement pour les produits homologués par le Center for Veterinary Biologics (CVB), du Animal and Plant Health Inspection Service (APHIS), du United States Department of Agriculture (USDA) pour la vente aux États-Unis. Les produits importés doivent être expédiés directement par le fabricant et utilisés sous la surveillance du vétérinaire qui les a importés. L=étiquette du produit devrait mentionner le délai d=attente.

(single entry permit [vaccines])

Médicaments non approuvés :

Médicaments sans DIN, c=est-à-dire qui n=ont jamais été approuvés par un organisme de réglementation canadien.

(unapproved drugs)

cgFARAD :

Le cgFARAD (Canadian Global Food Animal Residue Avoidance Databank) est un service de conseil d=experts destiné aux vétérinaires dans les cas de questions concernant les résidus chimiques et médicamenteux dans les tissus animaux destinés à la consommation. Cependant, le service cgFARAD ne donne aucune recommandation en matière de délai d=attente pour les médicaments ne comportant pas de DIN. Pour avoir un DIN, un médicament doit avoir été enregistré au Canada pour utilisation chez les humains ou chez une espèce animale, au moins.

Vétérinaires voulant communiquer avec le service cgFARAD :

Les vétérinaires qui prescrivent une utilisation de médicament non conforme à celle mentionnée sur l=étiquette peuvent obtenir une recommandation en matière de délai d=attente, qui sera déterminé en fonction des renseignements contenus dans la base de données gFARAD (global Food Animal Residue Avoidance Database), en communiquant avec le service cgFARAD par téléphone, au numéro 1‑866‑CGFARAD, ou par courriel à l=adresse cgfarad@umontreal.ca ou cgfarad@usask.ca.

Remarque : Pour obtenir une réponse du volet canadien de la gFARAD, un service universitaire gratuit indépendant de l=ACIA et de la DMV, il faut parfois compter jusqu=à trois semaines. Certaines demandes plus courantes peuvent toutefois être traitées plus rapidement.

Le vétérinaire en chef peut communiquer avec le service cgFARAD au 1‑866‑CGFARAD (cgfarad@umontreal.ca) pour discuter des fondements scientifiques du délai d=attente figurant sur la fiche d=élevage avec des vétérinaires spécialisés en pharmacocinétique.

(cgFARAD)

Tableau de référence de l=ACVA :

Compilation historique, présentée sous forme de tableau, des données de l=Association canadienne des vétérinaires aviaires et des recommandations du service cgFARAD aux vétérinaires praticiens responsables de volailles. Les recommandations visant de nouvelles demandes sont ajoutées au fur et à mesure qu=elles sont reçues. Les renseignements suivants accompagnent chaque inscription :

P le nom générique et la marque nominale du médicament,

P les espèces,

P la maladie/état pathologique,

P la plage des dosages,

P la voie d=administration,

P le délai d=attente recommandé par le service cgFARAD (donnée mise à jour tous les six mois),

P la date de la recommandation ci-dessus, et

P le numéro de référence de l=ACVA.

On peut consulter le tableau de référence de l=ACVA à l=adresse suivante : www.capv-acva.ca. L=accès est cependant réservé aux vétérinaires autorisés, membres de l=ACVA. Toutes les inscriptions du tableau proviennent des plus récentes données du service cgFARAD (celles figurant sur les documents originaux, mais desquels on a retranché les renseignements nominatifs). L=ACVA s=occupe du site Web et des mises à jour concernant les délais d=attente pour les médicaments (ces mises à jour ont lieu au moins une fois tous les deux ans).

Un vétérinaire en chef de l=ACIA, qui n=est pas membre de l=ACVA, peut communiquer avec le spécialiste du programme vétérinaire du réseau de programmes du centre opérationnel pour obtenir une copie du tableau de référence de l=ACVA aux fins d=un usage personnel. Le tableau doit être considéré comme un document confidentiel et ne peut être montré qu=à des vétérinaires de l=ACIA ou à des membres de l=ACVA.

(CAPP reference table)

Numéro de référence de l=ACVA :

Numéro de référence associé à chacune des inscriptions du tableau de référence de l=ACVA. Pour les nouveaux cas, consulter le service cgFARAD et utiliser le numéro de référence attribué par ce dernier jusqu=à ce que les données aient été intégrées dans le tableau de référence de l=ACVA.

(CAPP reference #)

19.8.2.6.2 Utilisation non conforme à l=étiquette

Il peut arriver que les vétérinaires doivent utiliser des médicaments de façon non conforme à l=étiquette pour prévenir et/ou traiter diverses maladies chez la volaille afin d=assurer l=innocuité des aliments destinés aux humains et/ou le bien-être des animaux. Le but de la présente politique est de garantir le respect des exigences de la réglementation canadienne et d=assurer l=innocuité des aliments destinés aux humains, et non de limiter le droit des vétérinaires de prescrire des médicaments, droit qui est la responsabilité partagée des vétérinaires et des organismes provinciaux de réglementation de la profession de médecin vétérinaire. L=utilisation non conforme à l=étiquette d=aliments médicamenteux doit absolument faire l=objet d=une ordonnance par un vétérinaire en vertu du Règlement sur les aliments et drogues.

Lorsqu=un vétérinaire prescrit une utilisation de médicament non conforme à l=étiquette, l=éleveur doit envoyer une copie de l=ordonnance du vétérinaire et le numéro de référence de l=ACVA, au plus tard, au moment où il envoie la fiche d=élevage, avant que les animaux ne soient envoyés chez le transformateur. Si les troupeaux sont traités avec des médicaments utilisés de façon non conforme à ce qui est indiqué sur l=étiquette après que la fiche d=élevage a été envoyée au transformateur, l=éleveur doit envoyer immédiatement une copie de l=ordonnance du vétérinaire ainsi que le numéro de référence de l=ACVA au transformateur, et ce, avant d=expédier les animaux.

19.8.2.6.3 Ordonnance et détermination du délai d=attente pour l=utilisation de médicaments non conforme à l=étiquette

Lorsqu=il doit prescrire une utilisation de médicaments non conforme à l=étiquette, le vétérinaire doit remettre à l=éleveur une ordonnance sur laquelle figure le délai d=attente ainsi que le numéro de référence de l=ACVA ou du cgFARAD, pour que l=éleveur puisse inscrire ce numéro sur la fiche d=élevage qu=il envoie à l=avance au transformateur. Pour s=assurer que le délai d=attente respecte les exigences réglementaires canadiennes, le vétérinaire peut consulter le tableau de référence de l=ACVA ou communiquer avec le service cgFARAD.

19.8.2.6.4 Déclaration, sur la fiche d=élevage, d=une utilisation de médicaments

non conforme à l=étiquette